«Данная терапия назначена по жизненным показаниям, самостоятельной замене или отмене не подлежит». В выписке из истории болезни Артема Брагина этот текст выделен полужирным. Если необходимый препарат закончится, никто не знает, как поведет себя организм мальчика. Артем непрерывно принимает антибиотики почти четыре года. Сейчас ему пять

Мы с мамой Катей сидим на кухне двухкомнатной квартиры. Здесь на шестидесяти квадратных метрах живут 11 человек — два брата со своими семьями.

Под магнитами на двери холодильника небольшой листок с номером телефона и припиской «Рогачева, платная». В любой момент контакт скорой может понадобиться.

Никто не знает, как и когда снова проявит себя болезнь Артема. Да и точный диагноз тоже до сих пор не знают.

Артем с мамой

Юлия Скоробогатова для ТД

Беременность мама Катя провела на даче, изредка выезжая в Москву на плановые обследования и анализы. Артем родился здоровым, 8/9 по шкале Апгар. В девять месяцев у мальчика упал уровень гемоглобина, нашли признаки воспаления в моче.

Малыша госпитализировали с острым пиелонефритом в Морозовскую детскую городскую клиническую больницу. Пиелонефрит вылечили, но уровень гемоглобина выше 70-80 уже не поднимался. Ходили к гематологу, он направлял к нефрологу, тот снова к гематологу… Никто не мог определить, как лечить ребенка.

Высокая температура держалась неделями.

Длинную историю болезни Катя пересказывает ровным голосом, словно хорошо выученное домашнее задание. Дыхание сбивается, когда вспоминает о себе: «Ты бегаешь весь день, а тебе сказать никто ничего не может. И помочь никто не может.

Тяжело, когда ты лежишь, а у тебя ребенок умирает. И никто ничего сделать не может. Вот это тяжело».

Прежняя Катя, румяная хохотушка, мечтавшая строить карьеру, отдыхать летом на море и провожать детей на учебу, осталась в стерильных больничных коридорах Морозовской и Рогачева.

Сентябрь 2015 — герпетическая ангина. Антибиотики, капельницы, уколы. В переносной косметичке Кати до сих пор нет места для косметики. Все занимают блистеры с таблетками.

Артем

Юлия Скоробогатова для ТД

Ноябрь 2015 — кишечная инвагинация, в просторечии — «заворот кишок». Экстренно прооперировали, выпрямили кишку, удалили аппендикс. Почти месяц в хирургии, потом инфекционное отделение — и никакой ясности, в чем причина воспалительного процесса.

Апрель 2016 — резко поднялась температура, увеличились лимфоузлы: «Нурофен он пил почти стаканами», — рассказывает Катя. Сделали пункцию, результаты на онкологию отрицательные. Гастроэнтерологи предположили, что кишечную инвагинацию могла спровоцировать болезнь Крона.

Июль 2016 — резко опухла левая рука. Снова Морозовская больница, анализы и обследования. Месяц в больнице.

Октябрь 2016 — ОРВИ. Путешествие из кардиологического отделения в гастроэнтерологическое и обратно. Болезнь Крона не подтвердили. Температура не снижалась, маму с малышом перевели в инфекционное отделение.

Это стало последней каплей: Катя выписалась под расписку, чтобы встретить Новый год дома.

Состояние сына ухудшалось с каждым днем: он ничего не ел, весил около 10 килограммов, перестал играть, стал капризным и подолгу задумчиво смотрел в одну точку.

Артем

Юлия Скоробогатова для ТД

В январе 2017-го в поликлинике дали направление на госпитализацию в Национальный медицинский исследовательский центр детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Дмитрия Рогачева. Здесь Артему впервые измерили артериальное давление. У Кати подкосились ноги, когда она услышала цифры: 170 на 110. Увеличенную аорту прооперировали в центре имени Рогачева.

Апрель 2017 — опять реанимация. Больницы не хотели принимать пациента с пухлой историей болезни и непонятным диагнозом. Все говорили: «Нет мест». В Рогачева приняли. Артем с трудом двигался: голова, руки и шея распухли от отеков. Периодически терял сознание от высокой температуры.

Консультации профессоров, врачебные консилиумы… Воспалительный процесс в организме был постоянно — но где именно и какова его причина, никто точно не знал. Все признаки указывали на наличие аутоиммунного заболевания. Поставили диагноз: первичный иммунодефицит, недифференцированный аутовоспалительный синдром.

Какая-то поломка в иммунной системе организма.

Затем Артему назначили терапию тоцилизумабом. Это было единственное лекарство, после приема которого состояние ребенка улучшилось. Катя стала срочно оформлять документы и встала в очередь на получение препарата. Чтобы не прерывать терапию, мама обратилась в фонд «Подсолнух». Много лет он помогает детям с первичным иммунодефицитом.

Артем прячется на кухне

Юлия Скоробогатова для ТД

Осенью 2017 года тысячи российских школьников сотворили чудо для Артема и других подопечных фонда, присоединившись к акции «Дети вместо цветов».

Первого сентября учителям подарили по одному букету от класса, а сэкономленные средства перевели в фонд «Подсолнух». На вырученные деньги Артему оплатили дорогостоящее лечение. С тех пор он каждые две недели получает капельницу с нужным лекарством.

Благодаря фонду «Подсолнух» Катя и ее семья смогли выдохнуть в гонке за здоровьем сына. 

Но до финиша еще далеко.

Артем и муравей

Чтобы ухаживать за Артемом, Катя уволилась с работы. Десять лет она проработала в службе по доставке пиццы, суши и роллов. Начала с администратора, хорошо продвигалась по карьерной лестнице вместе со своим мужем Павлом.

Первые полгода именно он лежал с Артемом в больницах, но малышу все чаще требовалась мама. Катя брала больничный за больничным. Когда Катя поняла, что эпопея с госпитализацией только началась, она написала заявление об уходе.

Сейчас вся семья живет на зарплату мужа и пенсию Артема по инвалидности.

Артем смотрит мультфильмы

Юлия Скоробогатова для ТД

Длительная терапия антибиотиками дала побочный эффект — это отразилось на слухе. Артем постоянно носит слуховые аппараты. Катя записала его на занятия к логопеду. В районном отделении социальной защиты раньше был психолог и логопед.

Но уже два года как эти вакансии открыты, специалистов нет, приходится заниматься частным образом. Медицинская страховка не покрывает такие расходы, поэтому семья выкраивает деньги из скудного семейного бюджета.

Артем уже начал произносить первые слова, хотя год назад никто не думал, что такое возможно. 

Никто, кроме Кати: «Надо дать шанс развиваться как нормальному ребенку».

Катя не может быть слабой. Выравнивает голос, задерживает слезы и продолжает говорить о сыне. Лишь бы не о себе. Не о том, что чувствовала и как жила эти годы. «Ты сильная, ты молодец, ты сможешь», — произносит она вслух, словно аутотренинг.

Артем, родители и младший брат

Юлия Скоробогатова для ТД

Вспоминает первую прогулку с сыном после недель и месяцев, проведенных в больницах. Это было весной 2017 года. «Маленького муравья . Понимаете, у него восхищения было, как будто… я не знаю, он там увидел самолет здоровый. Сейчас у него идет опознавание мира. Он до сих пор познает!»

Два года назад благодаря помощи фонда «Подсолнух» у Артема появилась возможность жить не в больницах, а дома. Гулять не по белому коридору, а на улице. Общаться не со стенами, а со своими ровесниками.

Каждые полгода он проходит лечение в центре Рогачева. Каждые две недели получает капельницу с тоцилизумабом. Каждый день пьет антибиотики.

При первичном иммунодефиците это необходимо, пока не установлен окончательный диагноз.

Артем

Юлия Скоробогатова для ТД

Когда врачи узнают, в каком гене у Артема произошла поломка, мутация, они точно узнают, как лечить ребенка. Ему не придется принимать столько лекарств, дающих побочные эффекты. Мама Катя перестанет нервно вздрагивать от каждого чиха или кашля, раздающегося рядом с сыном. Исчезнет неопределенность, в которой Брагины живут последние четыре года.

Для того, чтобы узнать точный диагноз, Артему нужно сделать генетический анализ «полноэкзомное секвенирование». Стоимость этого исследования — 40 тысяч рублей. У семьи таких денег нет. В прошлый раз Артему помогли российские школьники через фонд «Подсолнух». Сейчас это можете сделать вы, оформив разовое или регулярное пожертвование на любую сумму.

Сделать пожертвование

СОЮЗФАРМА

Лекарственное обеспечение в нашей стране можно разделить на два основных направления: обеспечение лекарственными препаратами пациентов при их лечении в стационаре и при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях. При этом как в стационаре, так и амбулаторно получение необходимых медикаментов бывает затруднительно, в том числе и для самих медицинских организаций.

Почему возникает недостаток финансирования в медицинских организациях, из-за которого не получается закупить все необходимые для лечения пациентов препараты? Какие слабые стороны в законодательстве приводят к этому? И возможно ли лекарственное страхование, гарантирующее бесперебойное получение необходимых лекарств всеми пациентами как в стационарах, так и амбулаторно?

Гарантированные лекарства по ЖНВЛП

Согласно законодательству, все граждане, независимо от того, входят ли они в льготную категорию или относятся к работающему населению, имеют право на гарантированные лекарственные препараты при оказании им медицинской помощи в стационаре. При этом лекарства предоставляются в данном случае на бесплатной основе.

Это право прописано в статье 80 Федерального закона 323-ФЗ, где сказано, что при оказании гражданам медицинской помощи в стационарных условиях, а также специализированной и скорой медицинской помощи лекарственные препараты из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) предоставляются бесплатно.

Перечень ЖНВЛП — утверждаемый правительством перечень, куда входят препараты по их международному непатентованному наименованию, которые обязательно должны быть предоставлены пациенту.

Если такой препарат не был предоставлен по медицинским показаниям, то пациент имеет право требовать возмещения стоимости этого препарата, если он покупал его за свой счет, или требовать от медицинской организации закупки данного лекарства.

«Вся судебная практика показывает, что если не предоставлен препарат из этого перечня, то требования пациента будут в суде удовлетворены», — рассказывает заместитель директора по учебной работе Московского областного научно-исследовательского клинического института им. М.Ф. Владимирского, заведующая кафедрой организационно-правового обеспечения медицинской и фармацевтической деятельности, доктор медицинских наук, профессор Оксана Александрова.

По жизненным показаниям: термин есть, финансирования нет

Перечень ЖНВЛП достаточно широкий, и цены на все препараты из этого списка попадают под государственное регулирование. Исходя из данного перечня, рассчитывается финансирование законченного случая лечения в стационаре. То есть в стоимость каждого случая входит как заработные платы врачей, оплата коммунальных услуг, расходные материалы, так и препараты из списка ЖНВЛП.

«Медицинские учреждения получают сумму на год для оказания медицинской помощи, которая рассчитывается только из перечня ЖНВЛП. Однако, согласно нашему законодательству, пациенту гарантируются и другие лекарственные препараты», — добавляет профессор.

Так, в той же статье прописано, что в рамках госгарантий при оказании пациентам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан препараты, не входящие в список ЖНВЛП, но необходимые им по жизненным показаниям.

«Что такое «по жизненным показаниям»? Этот термин применяется в законе, но он в законе не определен.

И если у больного тяжелое заболевание с тяжелым прогрессированием, а необходимый ему препарат не входит в ЖНВЛП, но при этом попадает под это понятие «по жизненным показаниям», то пациент имеет право получить его бесплатно по госгарантии. И в суде дело с подобным содержанием будет решаться в пользу пациента», — комментирует Оксана Александрова.

Есть еще два понятия, которые нельзя исключать при оказании медицинской помощи в стационаре. Это клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи, которые входят в нормативные акты проверяющих органов.

Несоблюдение рекомендаций или стандартов считается дефектом медицинской помощи, за что медорганизация несет ответственность. Получается, что и лекарственные препараты, которые фигурируют в стандартах и рекомендациях, также гарантируются пациенту.

Приобретение гражданином препарата, необходимого по жизненным показаниям, а также препарата из списка ЖНВЛП из стандартов медпомощи или из клинических рекомендаций за свой счет является дефектом медпомощи.

«Медицинские организации вынуждены обеспечивать гражданина всеми этими лекарствами, хотя стоимость законченного случая рассчитывается только из перечня ЖНВЛП, соответственно, и финансирование рассчитывается из этих показателей.

И вот тут начинаются проблемы, которые на данный момент никак не решаются законодательно, и медорганизациям приходится каждый раз как-то «выкручиваться», когда стоимость законченного случая лечения из-за всех этих нюансов выходит за пределы финансирования», — заключает профессор.

А что в амбулаторном звене?

С амбулаторным лечением ситуация обстоит иначе. В случае болезни пациент на собственные средства покупает лекарство, которое выписал врач, в аптеке.

Но есть два исключения — федеральные и региональные льготники, которым гарантируется бесплатное лекарственное обеспечение, в частности, по программе «7 нозологий» и орфанных заболеваний.

Однако и в данной области возникают проблемы с реализацией права на бесплатные лекарственные препараты.

Например, программа по обеспечению лекарствами льготных категорий граждан изначально формировалась как социальная, и граждане могут воспользоваться заложенным в законодательстве правом единовременной денежной выплаты.

«То есть в любой момент льготники могут забрать денежные средства, которые были выделены из федерального бюджета.

И когда это происходит, то средств для других льготных категорий граждан уже не хватает», — комментирует ситуацию Оксана Александрова.

Но самой проблемной категорией в вопросах лекарственного обеспечения, по мнению профессора, являются работающие граждане. Они еще не дошли до стационара, чтобы получать бесплатно препараты, но уже есть потребность в медикаментозном лечении.

«Встает вопрос о лекарственном страховании. Но как бы оно ни было привлекательно, не понятно, кто будет страховать.

Либо работодатель, что невозможно хоть как-то регулировать, либо региональный орган исполнительный власти, что тоже невозможно из-за ограниченности бюджета, либо сам работающий.

Но стоимость страховок, например при онкологии, по данным страховых компаний, составляет от 150 тыс. до 300 тыс. рублей. Такую ношу наш работающий гражданин тоже не вынесет», — заключает профессор.

По мнению экспертов, проблема лекарственного обеспечения стоит особо остро, и нужно как минимум пересматривать нормы законодательства и пересчитывать финансирование, чтобы обеспечить пациентов всеми необходимыми лекарствами или сделать стоимость препаратов ниже для тех пациентов, которые вынуждены покупать медикаменты за свой счет.

Источник: pharmapractice.ru

Жизненные показания

к операции возникают при таких заболеваниях, при которых малейшая отсрочка операции угрожает жизни больного. Такие операции выполняют в экстренном порядке. Жизненные показания к операции возникают при:  продолжающемся кровотечении при ранении крупных сосудов, при разрывах внутренних органов (печени, селезенки, почки и т.д.

), при значительных кровотечениях из язв желудка или 12-й кишки. В этих случаях если кровотечение не будет срочно остановлена операции может быстро привести к смерти больного;  при острых заболеваниях органов брюшной полости – ущемленная грыжа, острая кишечная непроходимость, тромбоэктомии.

Эти заболевания чреваты опасностью развития гнойного перитонита или гангрены органа, которые представляют опасность для жизни больного.

социальным (например, при наступлении беременности вследствие изнасилования) и некоторым медицинским показаниям…В случае наличия медицинских показаний, угрожающих здоровью и жизни женщины, а также при получении ее…

государственном уровне (за исключением случаев, когда к прерыванию беременности имеются медицинские показания…повышения медицинской грамотности населения также возможно снижение частоты абортов по медицинским показаниям…

реабилитационные центры и группы психологической реабилитации для беременных женщин, которые оказались в тяжелой жизненной

• Автор кадурова ольга
• Источник Справочник
• Категория Медицина

Статья от экспертов

Цель исследования: выявить законодательно обоснованную возможность пациента (родственников пациента) приобрести лекарственный препарат (ЛП), который не закупается в медицинской организации, однако рекомендован лечащим врачом «по жизненным показаниям» как наиболее эффективный.Материалы и методы.

Провели анализ Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 N 323-ФЗ и ряда действующих нормативно-правовых актов (НПА), регулирующих медицинскую деятельность.Результаты. Выявили отсутствие в нормативно-правовых актах определения понятия «по жизненным показаниям».

Установили, что состояние здоровья пациента, при котором медицинская помощь (назначение лекарственных препаратов) должна быть оказана «по жизненным показаниям», определяет врачебная комиссия медицинской организации.

Она же назначает ЛП «по жизненным показаниям», не входящие в стандарт медицинской помощи (СМП), в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП…

Автор(ы) Александрова О.Ю.Соколов А.А.

Источник Общая реаниматология

Creative Commons

Научный журнал

упражнений, подразумевающих невербальную коммуникацию между участниками, а также проигрывание различных жизненных…Характерные особенности игротерапии: В процессе разыгрывания жизненных ситуаций, пациент проигрывает…

Проигрываемые ситуации условны, что позволяет создать практические любые жизненные момент, которые вызывают…Показания к проведению игротерапии: социальный инфантилизм;
необщительность и замкнутость;
фобии, страхи…

Замечание 1 Показаниями к использованию игротерапии не могут быть различные медицинские диагнозы,

1. Автор Lanceanum
2. Источник Справочник
3. Категория Психология

Статья от экспертов

Проанализированы официальные рекомендации ВОЗ, России и США по показаниям и противопоказаниям к проведению вакцинации у беременных. Приведены результаты клинических исследований по вакцинации беременных и кормящих матерей.

Обоснована необходимость максимального охвата вакцинацией женщин детородного возраста до беременности. Рассмотрена возможность вакцинации во время грудного вскармливания.

Подчеркивается необходимость разработки документов, регламентирующих вакцинацию женщин во время беременности, а также рекомендаций в помощь врачу по использованию по жизненным показаниям вакцин, применение которых во время беременности не предусмотрено.

Автор(ы)

Озерецковский Н.А.Снегирева И.И.

Затолочина К.Э.

Источник Эпидемиология и вакцинопрофилактика

Creative Commons

Научный журнал

1. Напиши термин
2. Выбери определение из предложенных или загрузи свое
3. Тренажер от Автор24 поможет тебе выучить термины с помощью удобных и приятных карточек

По жизненным показаниям: как получить незарегистрированный препарат для пациента

Лекарства, не зарегистрированные в РФ, назначаются на основании решения консилиума врачей федерального специализированного лечебного учреждения, однако на их ввоз необходимо получить разрешение Министерства здравоохранения.

Федеральное ЛПУ подает в указанное ведомство заявление, к которому прикладывает пакет необходимых документов. Решение будет принято в течение 5 дней.

В ходе лечения пациента с помощью незарегистрированного препарата учреждение отчитывается о достигнутом эффекте и побочных явлениях. Как поступить в том случае, если пациенту по жизненным показаниям необходим определенный лекарственный препарат, но он не зарегистрирован на территории РФ? Что нужно сделать для того, чтобы его получить?

Выход из этой непростой ситуации есть – его может назначить врачебный консилиум. Министерство здравоохранения при этом обязано оплатить покупку.

Так, в мае районный суд одного из областных центров России обязал местный Минздрав выдать трем несовершеннолетним пациенткам противосудорожный лекарственный препарат Сабрил, при этом начать закупку он должен был без промедления. 

Назначение незарегистрированного лекарства

Медикаменты, не зарегистрированные в нашей стране, назначаются на основании решения врачебного консилиума специализированного лечебного учреждения федерального уровня. Данные вердикт заносится в протокол, который подписывается руководителем организации – главным врачом или директором.

Если же гражданин проходит специализированное лечение в своем регионе, то сначала проводится консилиум врачей региональной медорганизации, и только потом – Федеральной. В Министерство здравоохранения подаются протоколы обоих консилиумов.

• Министерское разрешение
• Незарегистрированные лекарственные средства ввозятся на территорию нашей страны исключительно с разрешения Минздрава.
• Для того, чтобы его получить, федеральное ЛПУ подает в данное ведомство заявление, к которому прикладывает пакет документов, состоящий из:
• —      копии удостоверения личности больного (паспорт или свидетельство о рождении), заверенная, подписанная руководителем медорганизации и оформленная в виде электронного документа.
• —      обращения регионального здравоохранительного ведомства о необходимости ввоза конкретного незарегистрированного препарата на территорию России для пациента, который нуждается в нем по жизненным показаниям (данный документ имеет электронную форму, подписывается цифровой подписью).
• —      копии заключения врачебного консилиума регионального ЛПУ, в котором пациент проходит лечение.
• —      заключения врачебного консилиума лечебного учреждения федерального уровня и его электронная копия, заверенная цифровой подписью.

Разрешение Минздрава абсолютно бесплатно для заявителя. Ответ также оформляется в виде электронного письма, заверенного цифровой подписью. Положительное или отрицательное решение по этому вопросу должно быть принято не позднее, чем через 5 рабочих дней с момента подачи заявления.

В первом случае Министерство здравоохранения выдает учреждению разрешение и указывает, в течение какого срока оно действительно. Если ведомство ответило отказом, оно должно указать причины такого решения.

Если учреждение назначило пациенту по жизненным показаниям еще не зарегистрированное, но уже находящееся в России на предрегистрационном рассмотрении лекарство, необходимость получения разрешения Минздрава на его ввоз автоматически отпадает — средство может дать компания, проводящая процедуру регистрации.

Единственное, что может потребоваться – письменное согласие самого больного. Дети старше 15 лет и взрослые дают его лично, за пациентов младше пятнадцатилетнего возраста согласие подписывают родители или законные представители (опекуны). 

Применение незарегистрированных препаратов

Перед тем, как начать лечение при помощи препарата, незарегистрированного в России, лечащий врач информирует пациента о нем. Больной должен быть осведомлен о следующих нюансах использования средства: ожидаемый эффект; безопасность; возможные риски; побочные эффекты.

1. Стоит помнить о том, что незарегистрированное лекарственное средство не проходило предрегистрационный контроль на территории России, а потому не исключается, что возможные неблагоприятные явления и прочие непредвиденные особенности его действия на организм могут возникать в ходе лечения.
2. Все незарегистрированные медикаменты подлежат предметно-количественному-учету.
3. По мере проведения лечения пациента лечебное учреждение отчитывается о достигнутом эффекте, а также об острых и отсроченных побочных явлениях.
4. Контроль использования таких лекарств осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.  

Источник: https://www.zdrav.ru/articles/4293657799-17-m8-24-nezaregistrirovannyy-preparat-dlya-patsienta?utm_source=letternews&ustp=F&utm_medium=letter&utm_campaign=letternews_Zdrav_zgv_07092017_daily_readers_13222

Как получить жизненно важные лекарства. Видеоинструкция фонда «Правмир»

В рамках реализации президентского гранта Центр правовой помощи социально незащищенным группам граждан в решении социальных и медицинских проблем фонда «Правмир» подготовил видеоинструкцию «Как получить жизненно важные лекарства».

Обязательным условием при назначении лекарственного препарата или медицинского изделия, которые не входят в стандарт лечения, является назначение по жизненным показаниям или индивидуальной непереносимости согласно п. 15 ст. 37 ФЗ-323.



При неэффективности лечения другими препаратами должна быть оформлена нежелательная реакция. Запись о нежелательной реакции должна быть в медицинских документах больного. Согласно ч.2 п.5 ст.

73 ФЗ-323 лечащий врач должен сообщать уполномоченному должностному лицу медицинской организации информацию, предусмотренную частью 3 статьи 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и частью 3 статьи 96 настоящего Федерального закона.

Для регистрации нежелательной реакции стоит подавать заявление на имя главного врача поликлиники, если это произошло не в стационаре (к примеру, вызывали скорую помощь при ухудшении состояния). Образец заявления можно запросить по электронной почте в Центре правовой помощи фонда «Правмир» ([email protected]). 

При выписке из стационара должно быть указано, какими препаратами оказывалась медицинская помощь, если была замена препаратов, то указать причину смены лекарственной терапии (к примеру, индивидуальной непереносимости).

Если назначается препарат по жизненным показаниям, то должна быть запись, подлежит или не подлежит он замене и на какой период, почему показан данный препарат по жизненным показаниям (если нет таких записей в медицинской выписке, то выдадут только тот препарат, который внесен в льготный перечень).

На основании такой выписки нуждающийся должен подать заявление в поликлинику по месту жительства о проведении комиссии в порядке ст. 48 ФЗ-323 для решения вопроса о назначении препаратов по жизненным показаниям согласно п.15 ст.37 ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья», так как такие препараты выписываются только по решению комиссии.

Заявление обязательно подавать в двух экземплярах, чтобы на экземпляре гражданина поставили печать поликлиники и дату принятия. Срок рассмотрения 30 дней.

Обеспечение препаратами, не внесенными в ЖНВЛП, производится за счет регионального бюджета, вопрос назначения и выписывания лекарственных препаратов и специального питания по торговым наименованиям в рассматриваемом случае находится в исключительной компетенции врачебной комиссии медицинской организации по месту жительства инвалида.

Образцы необходимых документов можно скачать на сайте БФ «Правмир».

Применение клинических рекомендаций: между прошлым и будущим

Основные поправки, связанные с применением клинических рекомендаций (КР), внесены в Федеральный закон от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» в конце 2018 г. При этом часть добавленных им норм, относящихся к КР, начала действовать с 2019 года, а другая должна была вступить в силу только с 2022 года .

Так, в 2018 г. в ст. 2 Основ включили определение КР. Согласно п.

23 этой статьи клинические рекомендации – это «документы, содержащие основанную на научных доказательствах структурированную информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, в том числе протоколы ведения (протоколы лечения) пациента, варианты медицинского вмешательства и описание последовательности действий медицинского работника с учетом течения заболевания, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний, иных факторов, влияющих на результаты оказания медицинской помощи».

Эта норма действует с 2019 года. Поэтому уже с указанной даты КР имеют статус указанных в процитированной норме документов.

Поэтому не с 2022 года, а с 2019 года КР могут быть использованы для того, чтобы определить, основаны на научных доказательствах действия (выводы или рекомендации) врача, консилиума врачей, врачебной комиссии, или медицинской организации, или нет.

Если рекомендации одного врача соответствуют КР, а другого нет, то действует презумпция о том, что рекомендация первого основана на научных доказательствах, а рекомендация второго нет.

• Так, в текущей практике достаточно часто возникают споры о наличии жизненных показаний у пациента. Их наличие, в частности:
• 1) предполагает назначение пациенту лекарственного препарата по торговому наименованию, а не по МНН;
• 2) даёт возможность использовать для лечения пациента лекарственный препарат, не зарегистрированный на территории РФ и (или) не входящий в стандарт медицинской помощи.

Универсального определения жизненных показаний нет. Поэтому чаще всего вопрос о наличии или отсутствии жизненных показаний относится к компетенции коллегиального органа врачей того или иного типа (врачебной комиссии или консилиума).

Если в деле нет двух различных доказательств одного уровня, то при рассмотрении спора о квалификации показаний пациента в качестве жизненных суд:

— должен либо руководствоваться имеющимся доказательством (решением врачебной комиссии, консилиума); — либо, в случае если это решение оспаривается какой-либо стороной в споре, назначать экспертизу, поскольку разрешение этого вопроса относится к сфере не юридических познаний.

Ситуация меняется в том случае, когда по конкретному заболеванию вопрос об отнесении показаний к жизненным уже разрешён на уровне КР. Имеющиеся КР по большинству заболеваний перечня, как правило, не содержат конкретизации жизненных показаний. Однако, есть и исключения.

Так, исключением являются КР № 372/2 по муковисцидозу. Они прямо определяют, что относится к жизненным показаниям по данному заболеванию.

Поэтому при наличии двух мнений врачей, о том, относится зафиксированное в медицинских документах состояние пациента показание к жизненным или нет, суд может (и должен) самостоятельно разрешить этот вопрос.

Так, КР 372/2 относят к жизненным показаниям, в частности дыхательную недостаточность любой степени, внешнесекреторную панкреатическую недостаточность. Допустим, эти состояния зафиксированы в медицинской документации пациента.

При этом в одном решении врачебной комиссии указано, что жизненных показаний нет, а в другом, что они есть. В такой ситуации и без экспертизы возможно установить, что первое из решений не соответствует КР 372/2, а второе соответствует. Далее, применяя уже действующий п. 23 ст.

2 Основ получаем, что второе из решений основано на научных доказательствах, а второе на них не основано.

Другой пример из практики. Решением врачебной комиссии по жизненным показаниям назначен не зарегистрированный в РФ препарат. При этом в составе жизненных показаний указана дыхательная недостаточность. Но врачебная комиссия другой медицинской организации считает, что дыхательной недостаточности нет.

Если бы КР 372/2 не определяли, как диагностируется это состояние, то без экспертизы суд не мог бы проверить, кто из врачей прав. Но они определяют это. В п. 3.1.

11 КР указано, что «дыхательная недостаточность — это патологический синдром, при котором парциальное напряжение кислорода в артериальной крови меньше 80 мм рт. ст. (SpO2 95%) и/или парциальное напряжение углекислого газа больше 45 мм рт. ст.».

Поэтому суд может сверить результаты лабораторных анализов пациента с этими нормативами. Это позволит ему установить, чьё мнение (какого врача) соответствует КР, а чьё нет.

Интересно, что КР 372/2 – это точка, поставленная в спорах и дискуссиях по вопросам врачебной оценки того или иного медицински значимого явления. Это прямо зафиксировано в самих КР. В подготовке этих клинических рекомендаций участвовало более полусотни учёных (врачей).

Их мнения различались, но в итоге был достигнут «консенсус экспертов» по тем вопросам, которые являются предметом спора между ними в настоящем деле. Там же (непосредственно в тексте КР) указано, что «на процессе оценки… может сказываться и субъективный фактор.

Для минимизации потенциальных ошибок каждое исследование оценивалось независимо, т.е. по меньшей мере двумя независимыми членами рабочей группы. Какие-либо различия в оценках обсуждались уже всей группой в полном составе.

При невозможности достижения консенсуса привлекался независимый эксперт».

Таким образом, судам не требуется проверять то, что уже было проверено при подготовке КР 372/2. Нужно лишь сравнить итоговое решение, вошедшее в текст КР 372/2, с суждениями врачей. Нормативных оснований для того, чтобы отдать предпочтение суждениям, расходящимся с правилами КР 372/2, нет.

В Основах есть ещё несколько правил, которые действуют уже сейчас, а не с 2022 года. Это:

— ч. 14 ст. 37, которая определяет, что «стандарт медицинской помощи разрабатывается на основе клинических рекомендаций…»,

— ч. 15 ст. 37.

В ней указано, что «назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии».

— ч. 2 ст. 64.

Она устанавливает, что «критерии оценки качества медицинской помощи формируются по группам заболеваний или состояний на основе соответствующих порядков оказания медицинской помощи, стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи, разрабатываемых и утверждаемых в соответствии с частью 2 статьи 76 настоящего Федерального закона, и утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти».

1. Проще всего с последней из процитированных норм. Она позволяет судам при наличии противоположных суждений врачей, выраженных в доказательствах одного уровня, определить, какому из них отдать предпочтение:
2. — исходящее от врачей суждение, действие, мнение, рекомендация, презюмируется не качественным, если оно не соответствует КР;
3. — и наоборот, основанный на КР выбор врача является качественным.

Давайте разберём на примере тех же КР 372/2. В п. 2.3 этих КР предусмотрено использование теста на кишечных органоидах для подбора таргетной (патогенетической) терапии. И, вот, перед судом два решения врачебной комиссии:

— в одном врачи отказывают в назначении препарата, ссылаясь на то, что тип мутации пациента не подходит под указанные в инструкции показания к применению. При этом результаты тестирования на органоидах они не принимают во внимание из-за «сомнительности», «экспериментальности», «малоизученности» и т.п. такого рода исследований;

— в другом решении врачи, наоборот, используют результаты указанного в КР тестирования на органоидах и назначают ребёнку соответствующий препарат off-label.

Кто прав? Исходя из уже действующей редакции п. 23 ст. 2 и ч. 2 ст. 64 презюмируется, что научно обоснованным и медицински «качественным» является второе решение, т.к. именно оно соответствует КР. В споре о сомнительности, недостаточной изученности и т.п. уже достигнут консенсус учёных.

Его включили в КР для подбора патогенетической терапии. Следовательно, сомнения врачей первой из указанных врачебной комиссии не обоснованы с научной точки зрения.

Эти сомнения имеют право на существование, но за счёт уже состоявшегося консенсуса они разрешены признанием этого метода подбора терапии в качестве достоверного и научно обоснованного инструмента.

Сложнее с ч. 14 ст. 37 Основ. С одной стороны, ч. 1 той же статьи устанавливает, что «медицинская помощь, … организуется и оказывается: ….

3) на основе клинических рекомендаций; 4) с учётом стандартов медицинской помощи…». При этом п. 3 вводится в действие лишь с 2022 года.

Не означает ли это, что и стандарты медицинской помощи (СМП) также должны основываться на КР лишь с 2022 года?

Представляется, что нет. По существу, этот вопрос рассмотрен Апелляционной коллегией Верховного Суда РФ в Определении от 19.03.2020 № АПЛ20-25. Основываясь на уже вступивших в силу нормах Основ, коллегия указала, что «довод …, о том, что клинические рекомендации подлежат применению лишь с 1 января 2022 г., несостоятелен

О порядке применения лекарственных средству больных по жизненным показаниям

Приказ «О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям»

Зарегистрировано в Минюсте РФ 2 сентября 2005 г. N 6972

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ 9 августа 2005 г. N 494

В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 33, ст. 1318; Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 10, ст. 1143; 2000, N 49, ст. 4740; 2003, N 2, ст. 167; 2004, N 35, ст. 3607)

приказываю:

1. Утвердить прилагаемое Положение о порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям.

2. Контроль за исполнением данного Приказа оставляю за собой.

Врио Министра В.И.СТАРОДУБОВ УТВЕРЖДЕНО Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 09.08.2005 г. N 494

Положениео порядке применения лекарственных средств

у больных по жизненным показаниям

1. Настоящее Положение определяет порядок применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям.

• 2. Контроль за качеством, эффективностью, безопасностью и порядком использования лекарственных средств, необходимых для лечения больных по жизненным показаниям, осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального
• развития.
• 3. В случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, не зарегистрированного на территории Российской Федерации, решение о назначении указанного препарата принимается консилиумом федеральной специализированной медицинской организации, оформляется протоколом и подписывается
• главным врачом или директором федеральной специализированной медицинской организации.
• 4. Перед началом применения лечащий врач должен проинформировать пациента (в случаях, установленных законодательством Российской Федерации, родителей или законных представителей) о лекарственном средстве, об ожидаемой эффективности предлагаемой терапии, о безопасности лекарственного средства, степени риска для пациента, а также о действиях в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства на состояние
• его здоровья.
• 5. Не разрешенные к применению, но находящиеся на рассмотрении в установленном порядке лекарственные средства могут использоваться в интересах излечения пациента только после получения его добровольного письменного согласия, а для лечения лиц, не достигших возраста, установленного частью второй статьи 24 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, только при непосредственной угрозе их жизни и с
• письменного согласия их законных представителей.
• 6. Ввоз незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для больных по жизненным показаниям, осуществляется в порядке, определяемом законодательством
• Российской Федерации.

7. Ввозимые лекарственные средства подлежат государственному контролю качества в порядке, определяемом законодательством Российской Федерации.

1. 8. Федеральная специализированная медицинская организация обеспечивает ведение предметно-количественного учета лекарственного средства, использованного для лечения больных по жизненным показаниям, и отчетов об острых побочных эффектах, эффективности
2. проведенного лечения и об отсроченных побочных эффектах.